美国FDA注册认证，和产品的常见问题

coco琪 · 2017-8-7 16:09:02

一直以来，我们为世界各地的数万家企业进行美国FDA注册和产品列名，帮助出口美国的企业更好地履行FDA的义务。不过，在这期间，我们却发现许多企业在FDA注册的认识上存在着不少问题甚至是误区，这些误区经常影响到企业的合规工作。下面我们为大家总结一部分比较常见的问题，以帮助企业正确理解和认识FDA注册。

只有进口商或出口商必须进行FDA注册？

   错误！
解析：在商品供应链中，哪种类型的工厂必须进行注册取决于他们的商品类型，另外，具体到某个工厂是否必须注册还可能取决于该工厂的业务结构或者说它在供应链中的位置，比如是属于生产商、出口商还是经销商。不过，一般情况下，任何FDA管制的产品，其生产商必须进行FDA注册。在某些情况下，FDA还要求进行产品列名。

注册起来既简单又快速吗？
   错误！
解析：根据产品的不同，有些企业在注册前需要先满足FDA的某些规定和要求，因此，企业在注册之前一定要清楚自己是否已经满足了这些先决条件。例如，注册前，药品企业必须先申请一个有效的邓白氏号，而医疗器械企业则必须先在FDA官网上申请账号，并用这个账号向FDA缴纳年费。

不注册（或更新）也没多大关系？
   错误！
解析：2015年6月到2016年10月期间，因为工厂注册或产品列名看起来不合规而被FDA拒绝的货物多达7000多种。如果没有及时注册或更新，可能不会被马上发现，但是海关的新型ACES系统（Automated Customs Environment system）的设计已经越来越完善发达，随时可发现任何存在的未注册或未及时更新的问题。

ps稍等回复继续更新

suge111 · 2018-12-17 19:24:49

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美国FDA注册认证，和产品的常见问题

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